·офс
Новые редакции ОФС: рДНК и моноклональные антитела
Краткий разбор новых ОФС (ОФС.1.7.1.0007 и ОФС.1.7.1.0014): соотношение с ЕФ, терминология (characterisation, process-related impurities, контаминант).
Читать публикацию
Переводчик без...
Я — фармацевтический переводчик, который разбирается в терминах, стандартах и тонкостях регуляторной документации ЕАЭС/ICH/ISO и объясняет их человеческим языком. Здесь — разборы терминов, примеры правильных формулировок для ЛВ/ОХЛП/SOP, кейсы из практики и «параллельные тексты». Без воды, с источниками и нюансами перевода — чтобы ваши документы проходили экспертизу с первого раза.
·картонные пачки
Картонные пачки: child-resistant, tamper-evident, drop-lock
Разбор типов картонных пачек: child-resistant (с защитой от вскрытия детьми, ГОСТ Р ИСО 14375‑2023), tamper-evident и drop-lock.
Читать публикацию
·налоговая декларация
Памятка: сдача налоговой декларации ИП на УСН
Личный опыт: ошибка с регистрацией ЭП в ФНС и памятка по заполнению и сдаче налоговой декларации ИП на УСН в электронном виде.
Читать публикацию
·фармперевод
Параметр, показатель, значение в фармпереводе
Разбор разницы между «параметр», «показатель» и «значение» в фармацевтическом переводе с практическими примерами и ссылкой на таблицы и единицы измерения.
Читать публикацию
·реактив
Reagent — это реактив или реагент?
Разбор различий «реактив» и «реагент»: определения, ссылки на Ф. ЕАЭС и БРЭ, примеры в фарманализе и советы по переводу.
Читать публикацию
·проницаемость
Проницаемость водяного пара или «проницаемость для пара»
Почему в ГФ используют формулировку «проницаемость водяного пара», а не «проницаемость для пара»: краткий разбор терминологии.
Читать публикацию
·диапазон
Знаки обозначения диапазона в документации
Перечень знаков диапазона в техдокументации и ссылка на ГОСТ Р 2.105-2019; обсуждение дефиса, обелюса и en dash в практике заказчиков.
Читать публикацию
·переработка
Задачка: reprocessing и reworking в GMP
Разбор терминов: чем отличается reprocessing (повторная обработка) от reworking (переработка) по Решению №77 и на производстве.
Читать публикацию
·нитрозамины
Вебинар Thermo-Scientific по нитрозаминам
Краткий разбор вебинара Thermo-Scientific о источниках нитрозаминов, проблемах тестирования (тест Эймса), финансовых последствиях и рисках для дженериков.
Читать публикацию
·копроцессные вспомогательные вещества
Копроцессные вспомогательные вещества
Что такое копроцессные (co-processed) вспомогательные вещества, примеры (Ludipress, Kollidon SR) и обзор регуляторного статуса в фармакопеях.
Читать публикацию
·нитрозамины
Дайджест постов по нитрозаминам
Дайджест октябрьских материалов: подборка постов о переводе и документах по примесям N-нитрозаминов — нормативы, методики, CEP и ссылки.
Читать публикацию
·cep
Сертификат CEP и примеси N‑нитрозаминов
Краткий обзор роли сертификата CEP в досье ЛП: поиск в базе EDQM, электронный формат (с 01.09.2023) и требования по оценке риска N‑нитрозаминов (ICH Q9/ICH M7, EMA Q&A).
Читать публикацию
