·prediction linearity
Prediction Linearity — прогностическая линейность?
Разбор Prediction Linearity в валидации аналитических методик: расчёт ПО/ПКО через STEYX и slope, применение для околонулевых концентраций.
Читать публикацию
Переводчик без...
Канал о том, можно ли быть фармацевтическим переводчиком без профильного образования. Здесь разборы терминов, примеры формулировок (все с источниками), кейсы из практики и «параллельные тексты». Немного юмора, немного личного.
·adc
Приставки в названиях биопрепаратов
Разбор приставок в названиях биологических препаратов: почему FDA 2017 отменило префиксы, но оставил их для ADC — примеры Кадсила и Энхерту.
Читать публикацию
·условия хранения
Примеры формулировок условий хранения
Примеры формулировок условий хранения для стерильных многодозовых препаратов; англоязычные варианты и ссылки на Решение ЕЭК и EMA.
Читать публикацию
·липкий коврик
«Как это называется?» — липкий коврик
Короткий разбор термина «липкий коврик» с ссылками на ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 и английские варианты: sticky mat, decontamination mat.
Читать публикацию
·вспомогательные вещества
Функциональные назначения вспомогательных веществ (для ЕАЭС)
Короткая справка: где искать функциональные назначения вспомогательных веществ — ссылка на справочник НСИ и карточку в Реестре ЛС ЕАЭС.
Читать публикацию
·байесовский подход
Байесовские методы в клинических исследованиях
Краткий обзор: проект руководства FDA по байесовским методам в клинических исследованиях и его значение для переводчиков регдосье.
Читать публикацию
·car-t
Медикфест: российские разработки CAR‑T и иммунотерапии
Краткий отчёт с Медикфеста: доклад Дарьи Артемовой о российских разработках клеточной и генной терапии в онкологии; ссылки на CAR‑T, адоптивную и вакцинотерапию.
Читать публикацию
·usp
Emerging Standards USP — методики анализа биопрепаратов
USP опубликовала Emerging Standards — предварительные методики анализа бевацизумаба, ритуксимаба, эпоэтина и интерферона бета‑1а; полезно при переводе.
Читать публикацию
·комбинированный препарат
Перечисление действующих веществ в комбинированных ЛП
Правила перечисления действующих веществ в комбинированных ЛП: выдержки из Решения 78, FDA и требований UNICEF об алфавитном порядке МНН.
Читать публикацию
·тест Эймса
Тест Эймса и нитрозамины: параллельные тексты
Короткий разбор: почему стандартный тест Эймса пропускает нитрозамины и как помогает расширенный тест (EAT), данные EMA и FDA/HESI.
Читать публикацию
·ингредиент
Продолжение про АФС в терминологии ISO, GOST и ICH
Разбор термина «ингредиент» в ISO/GOST/ICH: отличие от субстанции и рекомендации для НД и фармацевтических текстов.
Читать публикацию
·афс
Возвращаемся к АФС в терминологии ISO, GOST и ICH
Разбор различий определения АФС/API в ICH Q7, отсутствие явного определения в ISO 11615 и ГОСТ 11615-2014 — комментарии и цитаты.
Читать публикацию
Страница 1 из 8Вперед →